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Calibración en cumplimiento con las normas GMP con Heartbeat Verification

Verificación integrada para una calibración optimizada y el cumplimiento de cGMP en ciencias de la vida

Heartbeat Technology

Los intervalos del programa de calibración dependen de la criticidad del proceso y la estabilidad a largo plazo de los instrumentos de medición. Cuando llega el momento de la calibración, la interrupción del proceso es inevitable y las juntas deben estar abiertas para aplicar un fluido de calibración al instrumento. La última generación de caudalímetros másicos es tan fiable que se pueden hacer ciclos de calibración de dos años o más. Sin embargo, con intervalos más largos hay un mayor riesgo de que un fallo aleatorio pase desapercibida mientras tanto.

Hechos clave

20 %

solo el 20 % de los instrumentos están configurados con un intervalo de calibración ideal

calibración gmp en una planta biofarmacéutica
Perspectivas

Combinación de la calibración en banco con Heartbeat Verification

Probada y certificada independientemente por TÜV, Heartbeat Verification cumple todos los requisitos especificados por DIN EN ISO3 y puede utilizarse indistintamente con la calibración en banco tradicional para comprobaciones trazables de instrumentos. Aumenta la fiabilidad y se reducen significativamente las incertidumbres entre calibraciones. A diferencia de la calibración en banco, Heartbeat Verification no utiliza un fluido primario, sino que se basa en referencias internas redundantes para verificar la funcionalidad del equipo.

Nuestra experiencia en el campo

Durante la calibración original de fábrica se establece una base de referencia de valores que se almacena permanentemente tanto en la memoria no volátil y segura del caudalímetro como en un archivo de la fábrica. Al ejecutar la función de Heartbeat Verification en planta, los datos de la prueba se comparan con esta base de referencia para detectar cualquier desviación de los componentes electrónicos o deterioro mecánico del instrumento. Los circuitos electrónicos críticos se implementan de forma redundante, lo que permite detectar fallos de hardware.

  • En comparación con la calibración en banco, las funciones de verificación integradas en equipos de medición como los caudalímetros Coriolis Promass 100/300/500 permiten ahorrar al menos un 80 % de tiempo y prolongar los ciclos de calibración.
  • ¿Todavía se pregunta cómo es posible que Heartbeat Technology supere las auditorías reglamentarias? Lea nuestro white paper "Heartbeat Technology authority recognition" sobre cómo se pueden usar las tecnologías de verificación in situ incluso en entornos GMP.
Calibración del caudal en una planta biofarmacéutica con banco de calibración móvil
Perspectivas

Amplíe los ciclos de calibración con Heartbeat Technology

Los instrumentos con Heartbeat Technology ofrecen valores de medición constantes y fiables durante años y años de funcionamiento. En muchos casos, la frecuencia de calibración puede reducirse considerablemente sin poner en peligro el cumplimiento de la normativa. Un menor número de calibraciones en banco reduce los gastos del programa de calibración, lo que se traduce en una mayor eficacia general de los equipos (OEE), ya que aumenta la disponibilidad de la planta.

Nuestra experiencia en el campo

Menos tiempo de parada para calibrar los instrumentos y menos paradas inesperadas mejorarán la eficiencia de las operaciones y la excelencia operativa. Datos confiables y prueba certificada de que el valor del proceso medido es correcto reducen el riesgo de problemas de calidad del producto y, por lo tanto, respaldan el objetivo de alcanzar la mayor seguridad posible para el dispositivo.

  • Micropilot FMR63B puede ampliar los ciclos de calibración mediante Heartbeat Technology con Radar Accuracy Index, que permite verificar la precisión del radar del equipo sin interrumpir el proceso.
  • iTHERM TM371 representa el primer sensor RTD del mundo capaz de autocalibrarse in situ de forma totalmente automatizada. La innovación patentada ha sido ampliamente contrastada y verificada en laboratorio y en pruebas de campo. Lea más información en nuestro white paper.
  • ¿Quiere más información sobre cómo tecnologías como Heartbeat Technology pueden reducir o incluso eliminar las calibraciones en banco? Lea nuestro white paper "Quality by Design in Process Instrumentation".
Sala de control de una planta ©Endress+Hauser
Perspectivas

Verificación sencilla y rápida

Heartbeat Verification es simple. No es necesario poner el instrumento fuera de servicio ni detener el proceso. El instrumento seguirá ofreciendo resultados de medición en todo momento. Heartbeat Verification también es rápida, pues tarda unos 30 segundos. Puede ponerse en marcha a distancia desde la seguridad de la sala de control, y de forma flexible, por ejemplo a diario o antes de un lote. Cada vez que se realiza una verificación del equipo, se genera internamente en el equipo un informe completo de Heartbeat Verification.

Nuestra experiencia en el campo

Este informe se presenta en formato PDF a prueba de manipulaciones y es fácilmente accesible directamente desde el instrumento. Puede descargarse a través de cualquier sistema de gestión de activos o mediante el servidor web integrado. El uso de Heartbeat Verification durante el ciclo de vida proporciona documentación de pruebas trazable y segura para auditorías, lista para su inspección.

Ventajas

Los instrumentos con Heartbeat Technology están diseñados para proporcionar valores de medición constantes y fiables durante muchos años de funcionamiento. Las funciones de Heartbeat Verification permiten reducir significativamente las calibraciones en banco sin poner en peligro el cumplimiento de la normativa. Un menor número de calibraciones también mejora la eficacia general de los equipos y aumenta la disponibilidad de la planta. Los datos fiables y la prueba certificada de que los valores de proceso son correctos entre los eventos de calibración reducen el riesgo de problemas de calidad.

Hechos clave

1,5 horas

tiempo ahorrado por verificación

Hechos clave

500 - 1.000 euros

ahorro anual en calibración según el equipo

Resumen

Cómo le podemos ayudar

La tecnología de verificación integrada, como Heartbeat Technology de Endress+Hauser, ofrece seguridad entre cada programa de calibración e incluso se puede usar en industrias estrictamente reguladas de acuerdo con la certificación de TÜV. La mayor disponibilidad y fiabilidad del punto de medición que ofrece Heartbeat Technology son solo dos de los muchos beneficios que impulsan a los usuarios de la industria de las ciencias de la vida a optimizar sus procedimientos de calibración. La combinación de calibraciones en banco con Heartbeat Verification le ayuda a:

  • Disminuir la frecuencia de calibración y aumentar los intervalos entre calibraciones banco
  • Aumentar la confianza en sus mediciones entre calibraciones en banco
  • Cumplir los requisitos de trazabilidad según la norma ISO 9001 (certificado por terceros)
  • Garantizar la precisión de las mediciones sin interrumpir el proceso
gmp calibration in a biopharmaceutical plant
Insights

Combining wet calibration with Heartbeat Verification

Tested and independently certified by TÜV, Heartbeat Verification fulfils all requirements specified by DIN EN ISO3 and can be used interchangeably with traditional wet calibration for traceable instrument checks. Reliability is increased, and uncertainties between calibrations are significantly reduced. In contrast to wet calibration, Heartbeat Verification does not use a primary fluid but relies on redundant internal references to verify the device functionality.

Our expertise in the field

A baseline of values is established during the original factory calibration and permanently stored both in the non-volatile, secure memory of the flowmeter, and on file at the factory. When Heartbeat Verification is performed on site the test data is compared with this baseline to detect any electronic component drift or mechanical deterioration of the instrument. Critical electronic circuits are implemented redundantly allowing the detection of hardware failures.

Flow calibration in a biopharmaceutical plant with a mobile calibration rig
Insights

Extend calibration cycles with Heartbeat Technology

Instruments with Heartbeat Technology deliver consistent and reliable measuring values for years and years of operation. Calibration frequency can in many cases be significantly reduced without jeopardizing regulatory compliance. Fewer wet calibrations reduce the expenses for the calibration program which lead to a better overall equipment effectiveness (OEE) as it increases plant availability.

Our expertise in the field

Less downtime for instrument calibration and fewer unexpected shutdowns will improve operations efficiency and operational excellence. Reliable data, and certified proof that the measured process value is correct, reduce the risk for product quality issues and therefore supports the goal of reaching highest possible patient safety.

  • Micropilot FMR63B can extend calibration cycles by means of Heartbeat Technology with Radar Accuracy Index, which allows the radar accuracy of the device to be verifies without process interruption.
  • The iTHERM TM371 represents the world’s first RTD sensor capable of fully automated in-situ self-calibration. The patented innovation has been extensively tested and verified in lab and field trials. Read more in our white paper.
  • Want to read more on how technologies such as Heartbeat Technology can reduce or even eliminate wet calibrations? Read our white paper "Quality by Design in Process Instrumentation".
Control room of a plant ©Endress+Hauser
Insights

Verification made simple and fast

Heartbeat Verification is simple. The instrument does not need to be taken out of service, nor the process stopped. The instrument will continue to deliver measuring results throughout. Taking around 30 seconds Heartbeat Verification is also fast. It can be started remotely from the safety of the control room, and flexibly, for example on a daily basis or before a batch. A full Heartbeat Verification report is generated internally in the device every time a device verification is performed.

Our expertise in the field

This report comes in a tamper-proof PDF format and is easily accessible directly from within the instrument. It can be downloaded through any asset management system or via the integrated web server. Using Heartbeat Verification during the lifecycle provides traceable and audit-safe test documentation ready for inspection.

Takeaway

How we can help

Inbuilt verification technology such as Heartbeat Technology by Endress+Hauser provides security between each calibration program and can even be used in strictly regulated industries according to certification by TÜV. The increased availability and measuring point reliability that Heartbeat Technology offers are just two of the many benefits driving life sciences industry users to optimize their calibration procedures. Combining wet calibrations with Heartbeat Verification helps you to:

  • Decrease calibration frequency and increase intervals between wet calibrations
  • Increase confidence in your measurements between wet calibrations
  • Fulfil the traceability requirements according to ISO 9001 - third-party certified
  • Ensure measurement accuracy without process interruption

Notas al pie

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