Cumplimiento de los requisitos de los procesos biofarmacéuticos
Gestión de requisitos de fabricación muy específicos y productos complejos
En la última década se ha producido el auge de la industria biofarmacéutica y de la rápida adopción de productos biológicos. El sector cuenta con una amplia gama de productos, desde vacunas a terapias personalizadas o productos específicos y medicamentos especializados contra numerosas enfermedades raras. La industria tuvo que cambiar su modelo tradicional de procesamiento de compuestos de éxito para realizar series limitadas de producción biofarmacéutica y cumplir determinados requisitos de fabricación para proveer estos productos.
Hechos clave
12 years
The average time it takes to develop a drug
©Endress+Hauser
Esterilización de equipos en autoclaves médicos
Los autoclaves médicos dependen de mediciones de temperatura precisas y fiables para cumplir con los requisitos del proceso. La nueva tecnología de sensores automatiza las recalibraciones, reduciendo así el riesgo entre los intervalos y proporcionando una certificación de lotes a prueba de auditorías.
Nuestra experiencia en el campo
La tecnología de temperatura con autocalibración puede minimizar el riesgo de mediciones incorrectas y mejorar la seguridad del proceso y el cumplimiento de la normativa (FDA) en aplicaciones farmacéuticas con verificación continua del proceso (normas GMP). La documentación automatizada ayuda a crear sin esfuerzo una base de datos de registros repetibles y trazables para las auditorías y los organismos reguladores competentes.
- El iTHERM TrustSens TM371 higiénico y de autocalibración disminuye el riesgo e impulsa la automatización en procesos regulados con documentación de procesos totalmente automatizada y una memoria integrada para 350 procesos de calibración.
- La Heartbeat Technology ofrece un diagnóstico, monitorización y verificación completos de los instrumentos, lo que elimina eficazmente el riesgo de no conformidad no detectada.
©Endress+Hauser
Instrumentación diseñada conforme a ASME-BPE
La ASME-BPE ha aportado cierto grado de normalización a los equipos utilizados en el procesamiento biofarmacéutico e incluye las mejores prácticas para mejorar la pureza y seguridad del producto, manteniendo al mismo tiempo altos niveles de higiene. Como consecuencia del carácter innovador del sector, se revisa periódicamente. Las empresas que aplican rigurosamente la norma ASME-BPE pueden conseguir a menudo una mayor eficiencia de producción, reducir los costes de desarrollo y fabricación y aumentar la calidad y la seguridad, sin dejar de cumplir con la normativa.
Nuestra experiencia en el campo
Para que un sistema o componente cumpla con ASME BPE, es necesario que se respeten todas las partes aplicables de la norma. Los rigurosos requisitos de BPE a menudo implican que solo los equipos diseñados específicamente conforme a la norma pueden lograr la plena conformidad. Endress+Hauser ofrece un portfolio de instrumentación completo que está diseñado y fabricado conforme a ASME BPE, como por ejemplo:
- El caudalímetro CoriolisPromass P 100 es un equipo especializado conforme a ASME BPE con un transmisor ultracompacto. Ofrece un rendimiento total en el mínimo espacio. Están diseñados para aplicaciones en entornos estériles donde el espacio es un bien escaso.
- Sensor de oxígeno digital Memosens COS22E Memosens 2.0 sensor amperimétrico de oxígeno higiénico para las industrias alimentaria y de ciencias de la vida
- Presión relativa y absoluta Cerabar PMP51 Transmisor de presión digital con sensor metálico soldado para la medición en gases, vapor o líquidos
- Detector de nivel por horquilla vibrante Liquiphant FTL50H
Detector de nivel compacto por horquilla vibrante en líquidos principalmente para las industrias alimentaria y de las ciencias de la vida - Sonda de temperatura sanitaria digital iTHERM TM411, instrumento de medición de temperatura higiénico para optimizar la calidad del producto, la seguridad de proceso y la eficiencia
@Sartorious
La próxima generación de instrumentos de un solo uso
En la actualidad, se calcula que los equipos de desechables están presentes en el 85 % de la fabricación previa a la comercialización y su uso también está aumentando para la producción comercial de medicamentos biológicos. Como los equipos son estériles y están listos para el uso, no es necesario limpiar, esterilizar ni validar ninguno de sus componentes. La tecnología de un solo uso permite simplificar y flexibilizar la producción y acelerar la comercialización de productos biofarmacéuticos.
Nuestra experiencia en el campo
Los instrumentos de un solo uso deben ofrecer una fiabilidad y una precisión de medición equivalentes a las de sus homólogos reutilizables, sin dejar de ofrecer características clave como un volumen mínimo de retención, un diseño ergonómico, la ausencia de calibración requerida y la capacidad de optimizar los costes. Endress+Hauser ha aceptado el reto, en colaboración con los principales proveedores de tecnología, de ampliar el portfolio con una oferta de un solo uso equivalente para aplicaciones de procesos aguas arriba y aguas abajo.
- Sonda Raman Rxn-46 con conexión a BioPAT® Spectro para Ambr® 15
y Ambr® 250 de Sartorius
©Endress+Hauser
Analítica avanzada para el control de procesos en biorreactores
En un biorreactor es esencial mantener el oxígeno disuelto y el pH a un nivel óptimo en todo momento. Para obtener un conocimiento más exacto del proceso, se deberían monitorizar la densidad de células y la concentración de metabolitos. La concentración de metabolitos se mide comúnmente fuera de la línea de proceso, con técnicas que consumen una gran cantidad de tiempo y que por ello requiere de una toma de muestras, con los riesgos que ello implica.
Nuestra experiencia en el campo
La espectroscopia Raman es una solución ideal para una medición rápida y no invasiva. Nuestras soluciones Raman pueden monitorizar diversos parámetros simultáneamente con una única sonda instalada directamente en la línea de proceso. El paquete completo para el procesado previo permite un control de proceso en tiempo real y optimizado que permite reducir el tiempo entre lotes de dosificación y la presencia de suciedad, e incrementar el rendimiento.
- Analizador Kaiser Raman Rxn, diseñado para uso en análisis de laboratorio con capacidades de transferencia de modelos.
- Sonda Raman Rxn-10 con óptica Raman de un solo uso, sonda para bioprocesos con componentes estériles desechables para biorreactores de un solo uso.
Ventajas
Desde nuestro portfolio que cumple con ASME-BPE hasta nuestra tecnología analítica avanzada y nuestros servicios de calibración, estamos comprometidos a ayudarle a mejorar su proceso de fabricación biofarmacéutico, llevar su producto al mercado con mayor rapidez mientras protege la calidad del producto y mitiga el riesgo.
Hechos clave
35
lotes de fermentación hasta alcanzar el retorno de la inversión (ROI) de un sistema Kaiser Raman Rxn de canal único
Hechos clave
2 meses
mayor rapidez en la comercialización al optimizar sus proyectos para los procesos de fabricación biofarmacéutica junto con nuestros expertos en la industria
Hechos clave
10 %
de reducción de costes gracias al concepto de mantenimiento preventivo
Cómo le podemos ayudar
Endress+Hauser está comprometido a afrontar los retos de la industria biofarmacéutica. Al integrar datos fiables y contrastados con nuestra tecnología de medición, posibilitamos la rápida detección de cambios en el proceso y, por tanto, garantizamos la coherencia de los parámetros de calidad de su producto. Con nuestro completo portfolio que cumple con la normativa de la industria biofarmacéutica, le ayudamos a comercializar su producto con mayor rapidez, protegiendo al mismo tiempo sus características de alta calidad.
- Portfolio completo de instrumentos conformes con ASME BPE que monitorizan con precisión los ciclos productivos desde el laboratorio hasta el proceso.
- Soluciones completas especialmente diseñadas para la producción biofarmacéutica, que incluyen la tecnología de análisis de procesos (PAT) para el control y la optimización en tiempo real.
- Consultoría especializada en el escalado de procesos desde las unidades piloto hasta las de producción automatizadas.
- Servicios de calibración y mantenimiento predictivo que garantizan la plena operatividad sin apenas interrupciones.
- Experiencia en planificación e ingeniería de proyectos, lo cual facilita la planificación de las plantas y su rápida estandarización.